¿ÃÇØ 7¿ù º»°Ý½ÃÇàÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Â ÀÇ·á¿ë°í¾Ð°¡½º GMP(¿ì¼öÀǾàÇ°Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ)ÀÇ Áغñ±â°£ÀÌ ´Ù¼Ò ºÎÁ·Çß´Ù´Â ÁöÀûÀÌ´Ù.
ºÒ°ú 5°³¿ù¿© ³²Àº ½ÃÁ¡¿¡¼ ½Ä¾àó°¡ GMP ÀûÇÕ¾÷ü·Î ÀÎÁ¤ÇÑ ÃæÀü¾÷ü´Â ´Ü ÇÑ °÷(´ÜÀϽýºÄÍ)¿¡ ºÒ°úÇϸç Á¦Á¶¾÷ü·Î¼´Â 2°÷(¸°µ¥ÄÚ¸®¾Æ, ÇÁ·º½º¿¡¾îÄÚ¸®¾Æ)ÀÌ Á¤½ÄÀ¸·Î ÀûÇÕÆÇÁ¤À» ÀÎÁ¤¹ÞÀº °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù.
ÀÌ¿Í °ü·ÃÇØ GMP ÀûÇÕÀÎÁ¤À» ÃßÁøÁßÀÎ ¾÷ü´Â Àü±¹¿¡ ¾à 80¿©°÷ÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³Áö¸¸ 1Â÷ ½É»çÀÌÈÄ ´ëºÎºÐ º¸¿ÏÀ» ¿äû¹Þ¾Æ Àç°ËÁ¤À» ÁغñÁßÀÎ °æ¿ì°¡ Çã´ÙÇÑ »óȲÀÌ´Ù.
ÀÌ·Î ÀÎÇØ ½Ä¾àó¿¡ ÀûÇÕÀÎÁ¤À» ½ÅûÇصµ Àη ¹× º¸¿Ï±â°£ µîÀ» Æ÷ÇÔÇÒ °æ¿ì ¹®¼°ËÁ¤ ¹× ÇöÀå½Ç»ç µî¿¡ ¼Ò¿äµÇ´Â ±â°£Àº ¾Æ¹«¸® »¡¶óµµ 7¿ù ÀÌÈÄ¿¡³ª ÁøÇàµÉ °¡´É¼ºÀÌ ³ôÀº ½ÇÁ¤ÀÌ´Ù. ÀÌ °æ¿ì 7¿ùºÎÅÍ ½ÃÇàµÇ´Â ÀÇ·á¿ë°¡½º GMP´Â ½ÇÁúÀûÀ¸·Î ½ÃÇà½Ã±â¸¦ ¸ø¹Ú´Â ÀÚü°¡ ¹«ÀǹÌÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÀÌ¿¡ °¢ Áö¹æ ½Ä¾àó´Â ½Åû¾÷ü°¡ ÆøÁÖÇØ 7¿ù ÀÌÈÄ ½É»ç¸¦ ÁøÇàÇÏ´Â °æ¿ì°¡ ºÒ°¡ÇÇÇØ ¿¬¸»±îÁö Á¦µµ ½ÃÇàÀ» ÀáÁ¤ À¯¿¹ÇÏ´Â ¹æ¾ÈÀÌ °ËÅä ÁßÀÎ °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁ³´Ù.
ÀÌ °úÁ¤¿¡¼ GMP ÀÎÁõÀ» ÃßÁøÇØ ¿Ô´ø ÀϺΠ¾÷üµéÀº ÄÁ¼³Æðú Àåºñ±¸ÀÔ µî¿¡ ´ëºñÇØ ÀÇ·á¿ë°¡½º »ç¾÷¼º¿¡ ´ëÇÑ ½ÇÁúÀûÀÎ È¿À²¼ºÀ» °í¹ÎÇϸç ÀÎÁõ½É»çÃßÁø ÀÚü¸¦ À¯º¸ÇÏ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù. ¶ÇÇÑ ÀϺΠÃæÀü¼Ò´Â Àüü ¸ÅÃâ¿¡¼ Â÷ÁöÇÏ´Â ÀÇ·á¿ë°¡½º »ç¾÷ºñÁßÀÌ 10% À̳»·Î ÅõÀÚ´ëºñ È¿°ú°¡ ¹Ì¹ÌÇÏ´Ù´Â ÀÔÀåÀ» ³»¼¼¿ö ÀÇ·á¿ë°¡½º GMP ÀÎÁ¤ ÀÚü°¡ °è¸¤°úµµ °°´Ù´Â ¼³¸íÀ» µ¡ºÙ¿´´Ù.
Çö½ÇÀûÀ¸·Î °¡½º¾÷°è°¡ ¿Ïº®ÇÑ ÀÇ·á¿ë°¡½º GMP¸¦ Á¦´ë·Î ±¸ÃàÇÏÁö ¾Ê´Â ÇÑ º´ÀÇ¿ø¿¡ °¡½º°ø±ÞÀ» Áß´ÜÇϰųª Á¦Á¶Çϴµ¥ ÀÖ¾î¼ ¹ýÀûÀÎ ±ÔÁ¦³ª Á¦µµÀÇ ½ÃÇàÀº ½±Áö ¾Ê´Ù. ÀÌ´Â ÀǾàÇ° Á¦Á¶¿¡ »ç¿ëµÇ´Â °¡½º°ø±Þµµ ¸¶Âù°¡Áö´Ù.
¾ÕÀ¸·Î GMPÀÇ ½ÃÇàÀº °ø±ÞÀÚ¿¡ ´ëÇÑ Àǹ«¸¦ ±ÔÁ¤ÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀÌ°í GMP ÀûÇÕÆÇÁ¤À» ¹ÞÁö ¾Ê°í´Â ÀÇ·á±â°üÀº ¹°·Ð Á¦¾à»ç¿¡ÀÇ °ø±Þ¸¶Àúµµ Á¦ÇÑµÉ ¼ö ÀÖ´Ù.
°ú°Å ¼ö½Ê³â°£ ÀÇ·á¿ë°¡½º °ø±Þ»ç¾÷Àº ½Ä¾àóÀÇ °üÇÒ¿¡ ÀÖÀ¸¸é¼µµ °í¾Ð°¡½º¾ÈÀü°ü¸®¹ý¿¡ ÀÇ°ÅÇÑ Çã°¡ÀÎÁõ ¿Ü¿¡ °¡½º°ø±Þ µî°ú °ü·ÃÇؼ´Â ÀϹÝÀûÀÌ°íµµ Çü½ÄÀûÀÎ ºÎºÐ¿¡ Ä¡ÁßÇØ ¸Å³â °ø±ÞµÇ´Â °¡½º ¼ººÐ ¹× °ü·Ã ÀÚ·áÁ¦Ãâ µî ±ÍÂúÀº ¼·ù»óÀÇ ¾÷¹«¿¡ ºÒ°úÇß´Ù´Â Æò°¡¿´´Ù.
ÇÏÁö¸¸ °¡½ºÇ°¸ñÀÇ À߸øµÈ °ø±Þ(Ç¥±â¿ÀÀÎ ¶Ç´Â ¿ÀÀÎÃæÀü µî)À¸·Î ÀÎÇÑ Àθí»ç°í ¹× ¿ë±âÆÄ¼Õ µîÀÇ »ç°í°¡ ¹ß»ýµÊ¿¡ µû¸¥ Á¶Ä¡´Â ¹Ýµå½Ã ÇÊ¿äÇÑ »ç¾ÈÀ¸·Î ºÎ°¢µÆ´Ù. ÀÌ·Î ÀÎÇØ ÀǾàÇ°Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®±âÁØ¿¡ ´ëÇÑ Á¦µµÀûÀÎ Á¤ºñ°¡ ÀÇ·á¿ë°¡½º Ãë±Þ¾÷ü¸¦ ´ë»óÀ¸·Î Çʿ伺À» ´À³¢°Ô µÈ °ÍÀ¸·Î º¸¿© Áø´Ù.
°á±¹ Á¦´ë·ÎµÈ Ç°Áú°ü¸®¿Í Àü¹®Àη ±¸Ãà µî ÀÇ·á¿ë°¡½ºÀÇ À¯Åë°ú °ü·ÃÇÑ Àü¹®È°¡ ¿ä±¸µÇ°í ÇØ´ç±âÁØ¿¡ µû¸¥ °ü·Ã¾÷°è¿¡ ´ëÇÑ ÀçÁ¤ºñÀÇ Çʿ伺ÀÌ ÁöÀûµÇ°í ÀÖ´Ù.
½Ä¾àóÀÇ °ü°èÀÚ´Â “ÀÇ·á¿ë°¡½ºÀÇ GMP Á¦µµ ½ÃÇàÀÇ ¸ñÀûÀº °¡½ºÁ¦Á¶(À¯Åë)¾÷üÀÇ ÀÎÀ§Àû °ú¿À¸¦ ÃÖ¼ÒÈÇÏ°í ¿À¿° ¹× Ç°ÁúÀúÇϸ¦ ¹æÁöÇÏ´Â µî Ç°Áúº¸ÁõÀ» È®½ÇÈ÷ ±¸ÃàÇÔÀ¸·Î½á ±¹¹Îº¸°Ç¿¡ÀÇ ±â¿©ÇÏ´Â °Í”À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
»ç½Ç °ü·Ã¾÷°è¿¡¼´Â ÀÇ·á¿ë°¡½º¿Í °ø¾÷¿ë°¡½º¿¡ ´ëÇÑ Â÷ÀÌ´Â Å©°Ô ´À³¢Áö ¸øÇØ ¿Ô´ø °Ô ÀϹÝÀûÀ̾ú´Ù. »ê¾÷ÀÇ ¼ºÀå¿¡ µû¶ó °¡½ºÀÇ ¼øµµ µî Ç°ÁúÀÌ »óÇâµÈ Å¿¿¡ ÀÇ·á¿ë°ú °ø¾÷¿ëÀº ´ÜÁö ½Ç¸°´õ µµ»öÀ¸·Î¸¸ °¡½º¸¦ ±¸ºÐÇÒ »ÓÀ̾ú´Ù. ÇÏÁö¸¸ À§ÇØ»ç°íÀÇ À§Ç輺Àº Ç×»ó »óÁ¸ÇØ ÀÖ¾ú°í ´ç»çÀڵ鰣¿¡ ½¬½¬ÇÏ¸é¼ ±×³É ³Ñ¾î°£ »ç°í»ç·Êµµ ½¢ÇÏ°Ô ÀÖ¾ú´ø °Íµµ »ç½ÇÀÌ´Ù.
ÀÇ·á¿ë°¡½º¸¦ Ãë±ÞÇÏ´Â ¾÷ü³ª »ç¿ëÇϴ ȯÀÚ¿Í ÀÇ·áÁø ¸ðµÎ°¡ ÀÌ°°Àº 0.1%ÀÇ »ç°íÀ§Ç輺ÀÌ¶óµµ °£°úÇÒ ¼ö ¾ø´Ù´Â ÀÔÀåÀÌ°í º¸¸é Àü¹®¼ºÀ» °ÈÇؾßÇÒ ÀÌÀ¯µµ ÃæºÐÇÏ´Ù. ÀÌ¿Í ¸¶Âù°¡Áö·Î ÀÇ·á¿ë°¡½º¸¦ Á÷Á¢ °üÀåÇÏ´Â ½Ä¾àó³ª ÀÇ·á±â°ü¿¡¼µµ ÃÖ¼ÒÇÑÀÇ Àü¹® Àη±¸ÃàÀº ´ç¿¬ÇÑ ºÎºÐÀÌ µÉ ¼º½Í´Ù.
ÀÌ¹Ì ¿À·¡ÀüºÎÅÍ ¿¹°íµÆ´ø ÀÇ·á¿ë°¡½º GMP ½ÃÇàÀ» ÀÌÁ¦ ¸ñÀü¿¡ µÎ°í ÀÖÁö¸¸ ÇØ´ç »ç¾÷ÀÚµéÀÌ ¾ÆÁ÷ ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ°¡ ºÎÁ·ÇÑ °Íµµ »ç½ÇÀÌ°í °üÇÒ ÇàÁ¤±â°ü¿¡¼´Â °¡½º¾÷°èÀÇ Çö½Ç°ú ÀÔÀåÀº Å©°Ô ¹Ý¿µ
µÇÁö ¾Ê°í ¹ý·ÉÀ̳ª Á¦µµÀÇ Çؼ®¸¸À¸·Î º¸¿Ï°ú ÁöÀû¿¡¸¸ ³ª¼°í ÀÖ´Ù.
¿À·§µ¿¾È °üÇàÀ¸·Î Åë¿ëµÅ ¿Ô´ø ÀÇ·á¿ë°¡½º »ç¾÷ÀÌ GMP ½ÃÇàÀ» ÅëÇØ Ã³À½ºÎÅÍ ¿Ïº®ÇÏ°Ô º¯ÈµÇ°í Á¦´ë·Î ±¸ÇöµÉ °ÍÀ̶ó°í »ý°¢µÇÁø ¾Ê´Â´Ù. µû¶ó¼ ¹«¼öÇÑ ½ÃÇàÂø¿À¿Í ¹Ýº¹Àû ÇнÀÀ¸·Î Á» ´õ ³ªÀº ü°è¸¦ ±¸ÃàÇϱâ À§ÇÑ Ã¹ ´ÜÃ߸¦ ³¢¿î´Ù´Â ÀÚ¼¼·Î Á¤ºÎ¿Í ¾÷°è°¡ ÇÔ²² °í¹ÎÇؾßÇÒ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ.
¡Ø GMPÁ¦µµ (Good Manufacturing Practice)
Ç°ÁúÀÌ °íµµÈµÈ ¿ì¼ö½ÄÇ°·ÀǾàÇ°À» Á¦Á¶Çϱâ À§ÇÑ ¿©·¯ ¿ä°ÇÀ» ±¸Ã¼ÈÇÑ °ÍÀ¸·Î ¿ø·áÀÇ ÀÔ°í¿¡¼ºÎÅÍ Ãâ°í¿¡ À̸£±â±îÁö Ç°Áú°ü¸®ÀÇ Àü¹Ý¿¡ ÁöÄѾßÇÒ ±Ô¹üÀÌ´Ù.
Çö´ëÈ·ÀÚµ¿ÈµÈ Á¦Á¶½Ã¼³°ú ¾ö°ÝÇÑ °øÁ¤°ü¸®·Î ½ÄÇ°·ÀǾàÇ° Á¦Á¶°øÁ¤»ó ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀÎÀ§ÀûÀÎ Âø¿À¸¦ ¾ø¾Ö°í ¿À¿°À» ÃÖ¼ÒÈÇÔÀ¸·Î½á ¾ÈÁ¤¼ºÀÌ ³ôÀº °íÇ°ÁúÀÇ ½ÄÇ°·ÀǾàÇ°À» Á¦Á¶ÇÏ´Â µ¥ ¸ñÀûÀÌ ÀÖ´Ù.
ÀÌ Á¦µµ´Â ¹Ì±¹ÀÌ 1963³â Á¦Á¤ÇÏ°í 1964³â óÀ½À¸·Î ½Ç½ÃÇÑ µ¥ À̾î 1968³â ¼¼°èº¸°Ç±â±¸(WHO)°¡ ±× Á¦Á¤À» °áÀÇÇÏ¿© À̵ëÇØ °¢±¹¿¡ ±Ç°íÇÔÀ¸·Î½á µ¶ÀÏÀÌ 1978³â, ÀϺ»ÀÌ 1980³âºÎÅÍ ½Ç½ÃÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Çѱ¹Àº 1977³â¿¡ Á¦Á¤, ±×µ¿¾È ¾÷°èÀÇ ÀÚÀ²Àû ½Ç½Ã¸¦ ±ÇÀåÇØ ¿Ô´Âµ¥, 2007³âºÎÅÍ ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ GMP ÁöÁ¤ Àü¸é½ÃÇàÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇؼ± 2008³â ½Å¾à¿¡ÀÇ Àû¿ëºÎÅÍ ½ÃÀÛÇØ GMP Á¦µµ¸¦ ½Ç½ÃÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÇ·á¿ë°¡½º´Â ÀÌ¹Ì ¿¹°íÇÑ´ë·Î 2017³â 7¿ù ½ÃÇàÀ» ¾ÕµÎ°í ÀÖ´Ù. ÀÇ·á¿ë°¡½º GMP ÀÎÁõÀº °¢ »ç¾÷ÀåÀÇ ¿©°Ç ¹× Ãë±ÞÇ°¸ñ¿¡ µû¶ó ´ëÇѾàÀü(KP), À¯·´¾àÀü(EP), ¹Ì±¹¾àÀü(USP), ÀϺ»¾àÀü(JP) µîÀ» ¼±ÅÃÇØ ½Ä¾àó¸¦ ÅëÇØ ÀûÇÕÀÎÁõÀ» ÃëµæÇÏ¸é µÈ´Ù.
|