메이커 6곳·충전소 15곳

연말까지 적합판정 마무리

2년 전 의료용고압가스 신규업체부터 적용하기 시작해 그동안 산업용가스 업계의 초미의 관심사였던 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP)가 올해 7월부터 전면적으로 시행되면서 의료용가스를 취급하는 업체들의 움직임이 분주해 지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 8월 2일 의료용고압가스 GMP 시행에 맞춰 그동안 식약처의 평가를 받은 국내 의료용고압가스 취급업체 100여개 사업장 가운데 적합판정서를 발급 받은 업체리스트를 공개했다.

식약처에 따르면 그동안 GMP 평가를 받았던 국내 의료용가스 사업장(약 100여개) 가운데 의료용고압가스 GMP 적합판정을 받은 곳은 총 21개 사업장인 것으로 조사됐다. 이 가운데 의료용고압가스제조(원료의약품제조)사업장이 6곳이고 의료용고압가스충전(완제의약품제조) 사업장은 15곳이다.

우선 GMP 적합판정서를 받은 사업장을 지역별로 살펴보면 서울 1곳(신양산소), 경기도 6곳(단일시스켐, 대성산업가스, 대한특수가스, 두암산업, 프렉스에어코리아, MS가스 등)이다.

또 충북지역에서는 가스켐테크놀로지, 단일시스켐, 단일가스켐 등 3곳이 적합판정서를 받았고 충남지역은 미성종합가스와 에어프로덕츠코리아 등 2곳이 인증을 받았으며 대전지역에서는 중앙산업가스 1곳만 적합판정서를 획득했다.

이와 함께 경북지역은 삼양산업을 비롯해 신진가스텍, 대성산업가스, 린데코리아(원료의약품 1곳, 완제의약품 1곳), 한성산업, 대동가스텍 등 총 7개 업체 사업장이 적합판정서를 받아 가장 많은 GMP 인증 현황을 나타냈다.

특히 이들 업체들 가운데 신양산소공업과 단일시스켐, 두암산업, 단일시스켐, 단일가스켐 등 5개 사업장은 산소(O2), 질소(N2), 이산화탄소(CO2), 아산화질소(N2O) 등 4가지 품목 모두 GMP 적합판정을 획득해 눈길을 끌었다. 아울러 GMP를 받은 곳 중에는 미국약전(USP)을 선택해 적합판정서를 받은 곳이 가장 많았고 사업장마다 제조물량 등 다양한 여건을 고려해 유럽약전(EP), 대한약전(KP), 일본약전(JP) 등을 선택해 인증을 받은 것으로 조사됐다.

식약처 측은 “현재까지 의료용 GMP 적합 판정서를 받은 사업장은 국내 100여개 사업장 가운데 21곳(약 20%)에 불과하지만 하반기에 각 사업장들이 철저한 준비와 보완을 거쳐 인증서 발급이 집중될 것으로 보여 연말까지는 모든 사업장이 인증서 획득을 완료할 것으로 보인다”고 전했다.

식약처는 GMP 적합판정서 발급이 마무리되는 연말을 지나 내년부터 제조현장에서 본격적인 관리감독 및 단속을 진행할 예정이다.

한편 아직까지 의료용가스 GMP 적합판정서를 받지 못한 사업장 분포를 살펴보면 경기도 17개 사업장을 비롯해 인천 5개곳, 강원도 3곳, 충북 1곳, 충남 4곳, 세종 2곳, 대전 1곳, 대구 3곳, 경북 1곳 등이다. 또한 아직 한 곳도 적합판정서를 획득하지 못한 부산·울산·경남지역과 광주 및 전남·북 지역은 부산 5곳, 울산 5곳, 경남 14곳, 광주 6곳, 전남 5곳, 전북 5곳, 제주도 2곳 등이 인증서 발급을 준비 중에 있다.

의료용가스 GMP 적용 시점 놓고 일부 ‘혼란’

적합판정 미획득 업체도 연말까지 판매 가능

의료용고압가스 GMP 시행과 관련 최근 시장에서 적용시점과 관련한 논란이 일고 있어 문제가 대두되고 있다. 현재 업계에서는 본격적인 GMP 적용 시점을 놓고 ‘올해 7월 1일이다’, ‘내년 1월 1일 부터이다’로 엇갈린 해석을 내놓고 있어 혼란이 가중되고 있는 형국이다.

실제 일부 지역에서는 7월 1일 기준으로 적합판정서를 받지 못한 제조 및 충전업체는 의료용가스를 판매해도 위법인지 아닌지를 놓고 의견이 분분한 상황이며 일부 의료기관에서는 GMP 적합판정을 받은 업체로 입찰 참가자격으로 제한하며 논란이 불거지기도 했다.

이와 관련해 아직까지 GMP 적합판정을 받지 못한 업체들은 일부 의료기관들이 입찰공고시 GMP를 서둘러 적용하고 있다며 강한 불만을 나타내고 있는 상황이다.

논란이 불거지자 식약처는 종전의 규정에 따라 허가 받은 의료용가스 제조업체는 7월 1일부터 GMP를 준수하고 오는 12월 31일까지 적합판정서를 받아야 한다고 지방식약청, 보건복지부, 지자체, 대한병원협회, 대한의사협회, 고압가스관련 단체 등에 공문을 통해 밝혔다. 다만 현재 GMP 평가를 받고 있는 의료용고압가스제조업체는 GMP 적합판정서를 발급 받기까지 종전의 규정에 따라 제조, 판매할 수 있다는 것을 분명히 했다.

식약처 관계자는 “안내와 공문 등을 통해 명확히 시기를 밝혔지만 일부 병원 및 의료용가스 제조업

체에서 GMP 적합판정서를 받지 못하면 가스를 공급할 수 없다고 오인해 혼란이 가중된 것 같다”며 “GMP 인증절차가 마무리되는 연말까지 지속적인 안내를 통해 오해의 소지를 바로잡을 수 있도록 하겠다”고 말했다. 아울러 “주기적으로 의료용가스 GMP 평가 및 적합판정 제조업체 현황을 집계해 이를 안내토록 하겠다”고 덧붙였다.