2018년 1월 1일을 기점으로 본격적인 의료용고압가스 GMP 제도 시행을 앞두고 평가를 진행중인 업체들이 조속한 적합판정을 받기 위해 바쁜 잰걸음에 나섰다.

이는 지난 7월 시행을 예고한 이후 각종 병의원 등 의료기관과 제약업종 관련 의료용가스 수요처들이 의료용고압가스 GMP 적합판정 여부를 확인하는 과정에서 자칫 거래관계가 깨질 수 있다는 위기감이 증폭되고 있는 탓이다.

최근 업계에 따르면 제도시행이 아직 남았음에도 불구하고 몇몇 의료기관 수요처가 GMP 적합판정 여부를 확인하거나 원료수급부터 GMP 제도에 적합한지를 평가하고 자료제출을 요구하고 있다는 것이다. 따라서 아직 보완중이거나 신청과정에 있는 업체로서는 다소 불안감을 느끼고 있는 것으로 전해졌으며 이미 적합판정을 받은 업체는 이들 의료기관 수요처를 대상으로 적극적으로 영업을 하고 있다는 설명이다.

일부 제약회사도 의약품제조과정에서 크리닝 등에 투입되는 질소의 경우는 식품첨가물로 대체할 수 있음에도 GMP 적합판정 여부를 확인하는 경우도 있으며 직접적으로 제품에 첨가되는 질소 등의 가스는 의료용 GMP 인증을 받아야 하는 것으로 전해졌다.

현재 각 지방식품의약품안전처의 사정에 따라 관할 업체의 인증이 늦어지는 경우도 있지만 신청업체의 대부분은 보완 등을 거쳐 올 연말 내에 적합판정을 받을 수 있을 것으로 예상되고 있다.

각 지방식약처에 의료용고압가스 GMP 적합 평가를 신청한 의료용가스 제조업체는 100여개를 웃돌

고 있으나 업체 사정으로 중도포기할 가능성도 있어 연말까지는 약 90여개 업체가 GMP 적합업체로 활동할 수 있을 것이라는 전망이다.

식약처에 따르면 10월 현재 의료용가스 GMP 적합판정을 받은 업체는 전국 35개社이며 지난 8월 본보(통권 217호)가 보도한 이후 의료용고압가스제조(원료의약품제조)사업장은 이산화탄소 제조를 포함해 2곳이 늘어 8곳이 됐으며 의료용고압가스충전(완제의약품제조) 사업장은 12곳이 늘어나 27곳이다.

우선 GMP 적합판정서를 받은 사업장을 지역별로 살펴보면 신양산소(서울), 제일가스(인천), 단일시스켐, 대성산업가스, 대한특수가스, 두암산업, 프렉스에어코리아, MS가스, 대성의료종합가스, 케이에스테크, 동양산업가스 등이다.

또 충북지역에서는 가스켐테크놀로지, 단일시스켐, 단일가스켐, 선도산업 등이 받았고 충남지역은 미성종합가스, 에어프로덕츠코리아, 선도화학, 대덕가스 등이 인증을 받았으며 대전·세종지역에서는 중앙산업가스, 제일가스산업이 적합판정서를 획득했다.

이와 함께 경북지역은 삼양산업을 비롯해 신진가스텍, 대성산업가스, 린데코리아(원료의약품 1곳, 완제의약품 1곳), 한성산업, 대동가스텍, 동방산업가스 등이 적합판정을 받았다.

울산과 경남지역에서는 경남산소공업사, 대창가스, 피에스켐, 에어프로덕츠코리아, 덕양 등이 의료용가스 GMP 인증사업을 완료했다.

이들 업체의 대부분은 산소, 질소에 대해서 적합판정을 받았으며 이중 약 60%의 업체는 산소만 해당되는 것으로 나타났다. 한편 의료용가스 전문업체로 알려진 단일가스켐, 단일시스켐과 두암산업은 산소, 질소, 이산화탄소와 더불어 아산화질소에 대해서도 GMP 인증을 마쳤다.