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[FOCUS] 의료용 산소발생기 정식허용? GMP 시행은 왜 했나?의료용 산소발생기 허가관련, GMP시행 본질 희석돼
이락순 기자  |  rslee@igasnet.com
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승인 2019.05.27  
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정부의 전문성, 일관성 결여된 의료용가스 정책에 불만

 

규정엔 산소농도 99.5%, 산소발생기는 93%에 불과

   
 

의료용가스 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 시행은 가스업계에 대한 갑질인가?

지난 2017년 7월 본격 시행한 의료용가스 GMP는 가스업계의 입장에서는 의료용가스를 전문적으로 취급하는 일부 업체를 제외하고는 사업적으로는 ‘계륵’에 불과하다.

하다못해 많은 기업들이 100만원에 불과한 의료용가스 매출을 위해 적게는 수천만원에서 1~2억원을 투자해 각종 분석장비와 시설개선 사업을 추진해 왔다. 사업적인 측면에서는 손해를 감수하면서 경쟁사에게 밀리지 않기 위한 구색 맞추기의 일환인 셈이다.

의료용가스 GMP 시행이전인 수십년간 의료용가스 공급사업은 식약처의 관할을 받으면서도 고압가스안전관리법에 따른 허가인증 외에는 형식적인 장비구비와 성분분석 등 간단한 서류제출로 대체돼 왔다.

그럼에도 의료용가스 사고와 관련해서는 관리부실과 공급자의 실수(표기 오인 또는 오인 충전 등)로 사고나 공급용기의 파손 등으로 인한 것이지 가스 자체의 순도와 성분에 따른 사고는 거의 없었다. 물론 인명을 다루는 의료사고는 단 0.1%라도 발생되지 않도록 원천적으로 차단하는 것이 당연하다.

식약처의 입장은 의료용가스의 GMP 제도 시행의 목적은 가스제조(유통)업체의 인위적 과오를 최소화하고 오염 및 품질저하를 방지하는 등 품질보증을 구축해 국민보건에 기여하는 것을 목적으로 한다고 밝힌 바 있다.

하지만 최근 산업통상자원부와 식약처는 의료용가스 GMP 허가 인증과는 별개로 ‘산소발생기’에 대해서 규제 샌드박스의 일환으로 정식허가를 내주면서 의료용가스업계의 반발을 사고 있다.

관련업계는 “대한약전 등에 명시된 산소의 농도가 99.5~101.0 vol%인데도 불구하고 산소발생기를 통해 공급되는 산소농도는 90~93% 가량인데다가 성분분석 자체도 쉽지 않아 발생기 주변 공기여건에 따라 7~10%는 어떤 성분을 함유하고 있는 지 파악하기 어려울 것”이라고 지적했다. 이에 덧붙여 “요즘같이 미세먼지와 황사 등으로 최악의 공기질 상황에서 산소발생기의 설치장소가 옥상이든 지하공간이든 환자흡입용으로는 부적합할 수밖에 없을 것”이라고 말했다.

이에 반해 GMP의 조건에 맞춰 제조, 공급되는 의료용가스의 경우는 제조, 공급시마다 이중으로 성분분석이 의무적으로 시행돼야 하고 약사법에 따른 엄격한 제조기준과 품질관리절차로 인체에 유해한 성분함유가 불가능하다는 설명이다.

더군다나 산소발생기의 저순도산소가 의약품으로 인정될 경우 건강보험의 요양급여까지 신청이 가능해 의료용가스 GMP 인정업체들의 입장에서는 정부에서 시키는 대로 하면 혜택보다는 규제가 많아지고 경제적인 손실도 가중되는 현실에서는 규제와 법을 피하기 위한 풍선효과가 만연할 수 있다는 우려를 표하고 있다.

결국 의료용가스업계는 정부가 의료용가스 제조, 공급, 사용과 관련해 엄격한 규정과 전문성을 강요해 놓는 의무를 짊어지게 하고 아무런 보상도 없이 권리마저 박탈하는 행위를 이해하기 어렵다는 입장이다.

의료용가스는 말 그대로 환자를 치료하기 위한 목적으로 사용돼야하는 탓에 국민의 건강과 생명을 위협할 수 있는 요인들에 대해 사전에 차단할 수 있도록 엄격한 관리와 규제가 필요한 품목임은 틀림없다.

그렇다면 의료기관에 설치되는 산소발생기의 경우도 GMP 등의 똑같은 적용을 받아야 마땅하다. 기본적으로 대한약전에서 요구하는 99.5%이상의 순도로 공급이 가능해야 하고 가스분석이 가능한 자격증 소지자가 상주하며 주기적인 순도관리는 물론 불순물분석 등을 반드시 시행한 후 결과에 따라 환자흡입용으로 공급돼야 할 것이다.

 

 

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