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[Focus] 식품첨가물 산소 Vs 의료용 산소, 각각 법적 허가기준, 규격 달라각각 식품위생법과 약사법에 따라 허가된 제품 공급 및 사용해야
이락순  |  rslee@igasnet.com
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승인 2021.06.03  
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식품첨가물 가스 인지도 낮아 홍보 및 계도 필요

최근 한 수제맥주 제조업체가 식음료용 산소 대신에 의료용 산소를 첨가하고 품목제조(변경)보고 누락 등을 이유로 식품의약품안전처로부터 식품위생법 위반 혐의로 행정처분을 받을 상황에 처했다.

이같은 식약처의 행정처분을 두고 가스 공급업계는 물론 일반 소비자들도 의아해하는 반응을 보이고 있다.

이유인 즉, 가스업계 관계자라면 누구나 공업용, 의료용, 식음료용 등에 사용되는 산소의 제조는 각각의 용도에 따라 구분해서 생산되지 않고 있다는 것은 누구나 알고 있는 사실이기 때문이다.

이들 가스는 산업용가스 플랜트인 ASU(공기분리장치)를 통해 동일한 조건에서 제조되고 있으며 대부분의 플랜트에서는 산소와 함께 질소, 아르곤이 동시에 생산된다. 또한 별도의 정제시설을 거치지 않더라도 산소기준으로 순도 99% 이상의 가스를 생산해 낼 수 있다.

다만 제조에서부터 유통, 사용단계에 걸쳐서 허가권자인 식약처로부터 각각의 허가기준과 규격에 따라 식품용과 의료용으로 구분돼 관리되고 있다는 부분은 자칫 간과할 수 있는 부분이다. 따라서 관련법 위반의 이유는 무지에 의한 것이거나 쉽게 간과했을 가능성이 높다.

따라서 산소, 질소, 이산화탄소, 아산화질소 등 의료용 가스는 약사법, 산소, 질소, 이산화탄소, 아산화질소 등 식음료용 가스는 식품위생법에 따라 성분분석 성적서를 발급하는 등 별도의 기준과 규격에 따라 인정하고 있다는 것에 대해 공급자와 사용자 모두가 주지해야 한다는 것이다.

하지만 관련업계에서도 2018년부터 시행된 의료용고압가스 GMP 인증제도 등으로 인해 의료용가스에 대한 인식은 높아진 반면 식품첨가물 가스에 대한 인지도는 가스제조유통업체에서도 제대로 파악하지 못하고 있는 것이 현실이다.

이와 관련해 수십 년간 가스업계에 종사하고 있는 한 관계자도 “식음료용 가스에 대한 별도 기분과 규격이 있나요?”, “의료용가스 GMP 제조허가로 생산한 가스를 식품첨가물용으로 공급하는 것이 문제가 되나요?”라며 반문할 정도다. 이는 관련업계에서도 의료용가스와 식음료용 가스의 생산과 사용에 대한 기준과 규격 등에 있어서 인식에 대한 모호함이 있는 탓이다. 결국 관계당국에서도 단속과 행정처분 지도 등이 중요하겠지만 홍보와 계도가 선행돼야할 부분이라는 지적이다.

산소는 법적인 구분에서 각각 99%(식품용), 99.5%(의료용) 이상의 순도로 사용하도록 규정하고 있다. 품질(순도)상으로는 의료용 산소가 순도가 더 높다는 것을 알 수 있다. 그럼에도 더 상위의 순도를 사용하는 것이 문제가 될 수 있느냐는 것이 식품첨가물 규정에 대한 논란의 쟁점이 될 수 있다.

식품위생법 위반 건으로 가장 빈번하게 적용되는 것이 제7조(식품 또는 식품첨가물에 관한 기준 및 규격)다. ‘식품첨가물의 기준 및 규격’고시에서는 식품과 식품첨가물의 표시기준을 규정하고 있다. 식품위생법 제7조 제4항에서는 ‘식품 또는 첨가물은 그 기준에 따라 제조‧수입‧가공‧사용‧조리‧보존하여야 하며 그 기준과 규격에 맞지 아니하는 식품 또는 식품첨가물은 판매하거나 판매할 목적으로 제조‧수입‧가공‧사용‧조리‧저장‧소분‧운반‧보존 또는 진열하여서는 아니 된다’고 규정하고 있다.

따라서 식품첨가물로 사용되는 산소를 납품하는 회사는 식음료용으로 허가된 산소만 공급해야 하며 제조자도 마찬가지로 식음료용 산소만 사용해야 한다는 것이다.

이번 행정조치 건은 식품위생법 제9조 제1항과 ‘식품등의 표시기준’ 고시의 개별표시사항 및 표시기준의 식품첨가물 표시사항에 따라 제품명, 제조연월일 또는 유통기한, 품목보고번호를 비롯한 표시사항을 지키지 못했다는 점에서 식약처가 위법 행위로 적발한 것으로 해석된다.

식품위생법 제37조 제6항에서는 식품 또는 식품첨가물의 제조업이나 가공업자가 식품 또는 식품첨가물을 제조 또는 가공하는 경우에는 ‘식품위생법 시행규칙’ 제45조 별지 제43호 서식에 따른 품목제조보고를 제품생산 시작 전이나 제품생산 시작 후 7일 이내 하도록 규정했다. 품목제조보고는 식품의 유형, 제품명을 비롯해 유통기한 또는 품질 유지기한, 원재료명 또는 성분명 및 배합비율, 제조 방법 등을 보고해야 하며 품목제조보고 시에는 ‘제품을 생산하기 위해 사용한 모든 제품 중 직접적으로 제품과 접촉하는 재료의 경우 전부 품목제조보고 상에 넣는 것이 원칙’이라고 규정하고 있다.

이처럼 사람들이 직접 섭취하는 식품의 경우 꼼꼼하고 강력한 규제가 필요하다. 따라서 실제로는 무해하다는 판단이 있더라도 허가되지 않은 첨가제를 사용하거나 품목에 대한 신고의 누락이 발생될 경우 불이익이 매우 클 수 있다는 사실을 비춰봤을 때 법적 허가 요건이 중요하다는 부분을 학습해 나가는 것도 필요한 부분이다.

이런 상황에서도 일부 식품첨가물 산소의 사용업체에서는 현실적으로 식음료용 산소 등의 수요가 많지 않은 상태에서 공급자가 배보다 배꼽이 더 큰 식음료용 산소 판매허가를 별도로 취득해야 하는 등 애로사항이 많다며 의료용과 식품첨가물에 대한 겸용의 필요성을 언급하기도 했다.

또한 식품첨가물 산소에 대해 허가받은 업체가 제조업체 기준으로 전국에 5곳에 불과해 수급자체가 원활하지 않고 공급가격도 저렴한데다 가스업계 내부의 거래관행상 공급한계가 있는 편이라고 지적했다.

이에 대해 식약처는 “식음료용 산소와 의료용 산소는 관계법에 따라 제조 및 품질관리기준이 각기 다르고 겸용으로 사용하기에는 부적절한 부분이 있어 논의자체가 어렵다”며 규정준수를 강조했다.

한편 식약처는 지난해에도 1339 민원제보에 따라 식품첨가물 허가를 받지 않은 액체질소로 아이스크림을 제조해 판매한 업체 11곳를 적발해 행정처분을 내린 바 있다.

<식품첨가물용 가스 공급시 유의사항>

1. 반드시 식품첨가물로 허가된 가스를 취급해야 한다.

- 식품위생법 제7조 (식품 또는 식품첨가물에 관한 기준 및 규격) 제4항

2. 식품의약품안전처에서 허가한 식품첨가용 가스는 가스의 순도, 함유불순물 등이 표기된 성적서 발급 기준으로 취급해야 한다.

- 식품위생법 제37조 (영업허가 등)

3. 식품첨가용 가스는 관련법의 표시기준에 따라 가스 제조시 라벨을 부착해야 한다.

- 식품위생법 제9조 (기구 및 용기•포장에 관한 기준 및 규격) 제1항

4. 공업용으로 제조된 가스를 식품첨가물로 사용하면 행정처분의 대상이 된다.

- 식품위생법 제7조 위반 (허용한 식품첨가물 외의 식품첨가물)

- 식품위생법 시행규칙 별표 23

 

   
 
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