서울·경인식약처 합동 설명회 개최

의료용고압가스 GMP 시행 관련 제도 소개와 업계 애로사항을 청취하기 위한 자리가 마련됐다.

식품의약품안전처는 지난 7월 19일 경기도 과천 소재 경인지방청 7층 대강당에서 서울지방청 및 경인지방청 관할 의료용가스제조(충전)업체를 대상으로 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 제도와 적합평가에 대한 이해를 높이고 업계의 애로사항 청취를 위해 ‘의료용고압가스 GMP 설명회’를 개최했다.

서울·경기·인천·강원지역의 의료용고압가스제조(충전)업체 대표자, 실무자 등 200여명이 참석한 이날 설명회에서는 ▲의료용고압가스 GMP 적합판정 행정사항 안내 및 GMP진척도점검 작성방법(서울식약청 의약품안전관리과 이자영 주무관) 설명과 함께 ▲품목허가(신고) 절차 안내(식품의약품평가원 의약품심사조정과 고용석 연구관) ▲의료용고압가스 공정서 품질시험관리 이해 ▲시험법 밸리데이션의 이해 ▲의료용고압가스 GMP 기준의 이해 ▲GMP 문서의 이해 ▲적격성평가 및 밸리데이션 등의 이해 등에 대한 발표가 진행됐다.

이어 식약처 본청 의약품품질과 정명훈 주무관은 의료용가스 GMP와 관련한 법령 소개 및 진행상황에 대해 설명하고 참석자들과의 질의응답 및 건의사항 발표가 이어졌다.

이 자리에서 정명훈 주무관은 “문서가 없으면 GMP를 했다고 볼 수 없다”며 “GMP는 증거로 이뤄진 시스템으로 계획서, 시험계획, 밸리데이션을 통해 리포트가 나와야 한다”고 문서의 중요성을 언급했다. 특히 문서의 가장 중요한 역할은 추적관리를 통한 개선이라고 설명하고 시험 등을 위탁할 경우에는 계약서 원본을 잘 관리해야 하며 세부적인 내용을 표준서 안에 연결시켜줘야 한다고 덧붙였다.

또한 이날 설명회에서는 GMP 모범업체의 문서를 무조건 가져다 쓰지 말고 업체별 수준과 특성에 맞게 일관된 문서리스트 작성 중요성이 강조됐다.

이와 함께 식약처는 질의응답 시간에 분석 위탁시험과 관련 몇몇 업체가 모여 각각 다른 분석기를 구입, 서로 위탁하는 방법이 가능하다는 점을 알렸으며 기타 애로사항과 관련해 의료용가스 업체 관련 협회나 단체를 중심으로 보다 합리적인 방안을 도출, 건의해 줄 것을 당부했다.

참석자들은 기본적으로 협회를 통해 애로사항이나 건의사항을 전달하겠지만 협회나 단체에 가입되지 않은 일부 소규모 업체들도 다이렉트로 소통할 수 있는 방법을 문의하기도 했다.

이에 식약처 관계자는 “무조건 협회를 통해서만 현장의 목소리를 전달할 필요는 없다”며 “언제든 GMP 준비와 시행 관련 현장 애로사항이나 건의사항을 식약처를 통해 전달하면 적극 검토하겠다”고 답변했다.

한편 이날 설명회 종료 후 식약처는 한국고압가스공업협동조합연합회 회원 10여명과 함께 GMP 제도 시행과 관련한 업계의 애로사항 청취를 위해 전국 의료용고압가스 제조·충전업체 간담회도 개최됐다.

의약품품질과 김명호 과장 및 정명훈 주무관과 전국 각 지역 의료용고압가스 업체 실무자들이 참석한 이날 간담회에서는 지역 및 개별 충전소의 GMP 인증 준비 등 진행상황 발표와 식약처에 대한 다양한 건의가 이뤄졌다.

한 참석자는 “현재 대부분의 업체가 GMP 준비를 원활히 진행하고 있는 가운데 규모가 큰 업체는 GMP 준비에 별 문제가 없겠지만 소규모 업체의 경우 분석기 구입에 따른 추가적인 투자비 소요, 인력충원 등에 따른 부담이 매우 크다”며 식약처의 현실에 맞는 지원을 당부했다.

이에 식약처 김명호 과장은 “의료용고압가스 GMP 제도 시행과 관련 초기에 여러 업체들이 이를 준비하는데 있어서 많은 어려움이 있는 것을 잘 알고 있다”며 “지속적인 소통을 통해 타당성이 인정되면 제도의 미비점 보완은 물론 업체들의 애로사항에 귀 기울여 보다 적극적인 현장 및 행정지원에 나설 것”이라고 밝혔다.