지난 15년 7월부터 시행된 의료용 고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 첫 인증업체가 탄생했다.

의료용가스 전문업체인 단일시스켐(주)(회장 장병덕, 대표 장세훈)의 음성지점은 지난 10월 27일 [약사법 제38조], [의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조] 및 [의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관리기준]에 대한 적합 판정을 국내에서는 처음으로 대전지방식품의약품안전처로부터 취득했다고 밝혔다.

지난 9월 30일 식약처로부터 GMP에 대한 최종실사를 마치고 최근 GMP 적합판정을 받은 단일시스켐 음성지점은 대한약전(KP)을 기준으로 의료용가스 제조설비 및 기준과 관련해 제약회사의 수준 이상으로 생산 및 품질관리가 이뤄지고 있다.

또한 동 회사의 화성지점과 계열사인 충북 오창의 단일가스켐이 GMP 실사가 진행 중이며 김포지점은 내년 1월에 실사를 추진해 17년 7월 법시행 이전에 전 계열사 및 지점에 대해 의료용가스 GMP 적합판정을 완료한다는 계획이다.

이와 관련 장세훈 사장은 “1년여에 걸친 설비 보완과 개선 및 자체 교육과정을 통해 국내 최초로 식약처가 인정하는 수준에 도달한 만큼 앞으로도 의료용가스 생산 및 유통 전문기업으로서 책임감있는 행보를 이어나갈 것”이라고 말했다. 또한 “초기 GMP 적합판정보다는 유지하고 관리하는 게 더 어렵다는 지적하에 최상의 조건을 유지하는데 초점을 맞추고 보다 안전하고 안정적인 의료용가스 공급에

매진해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련 식약처의 관계자는 “의료용가스 GMP 시행을 통해 국내 병원에 의료용 고압가스를 제조·판매하는 업체는 현행 고압가스안전관리법을 준수해야 함은 물론 한층 강화된 의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준인 GMP를 적용함으로써 향후 국내 의료용 고압가스의 품질이 일정수준 이상으로 유지되거나 크게 향상될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

의료용 가스GMP란?

본격적인 법시행을 앞두고 있는 의료용 고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices)은 의료용 고압가스가 용도에 적합한 품질기준과 품목허가(신소) 및 제품의 규격요건에 따라 일관성 있게 생산·관리되고 있다는 품질보증을 의미한다.

이같은 의료용 고압가스 GMP 시행은 지난 14년 7월 의약품 제조 및 품질관리기준과의 조화와 실사 시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제기구인 의약품 실사 상호협력기구(PIC/S)(미국, 유럽 등 세계 46개국 49개 기관 활동)에 가입하면서 본격적으로 논의돼 왔다.

이에 식품의약품안전처는 2014년 8월 21일 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1089호)」의 개정을 통해 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준을 신설함과 동시에 2015년 7월 1일부터 시행을 발표했다.

따라서 의료용 고압가스 제조업자는 법 시행일부터 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」의 의약품 제조 및 품질관리기준[별표 1], 원료의약품 제조 및 품질관리기준[별표 1의2] 및 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준[별표 3의3]에 대한 적합 판정을 받은 후 제조, 판매해야 한다.

다만 개정 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 의료용 고압가스의 제조·판매·수입 품목허가를 취득했거나 제조·판매·수입 품목신고를 한 제조업자의 경우에는 규칙 시행일부터 2년이 경과한 날(2017년 7월 1일)까지 종전의 규정에 따라 의료용 고압가스의 제조, 판매가 가능하지만 2017년 7월 1일까지 이같은 기준에 적합하도록 설비 및 품질관리를 수정, 보완해야 한다고 규정했다.

의료용 고압가스 GMP 기준

 1. 모든 제조공정은 명확하게 규정되고 체계적으로 검토되며, 규격을 준수하고 품질이 보증된 의료용 고압가스를 일관성 있게 제조한다.

2. 제조 공정의 주요 단계 및 중요한 변경에 대해 밸리데이션(Validation)을 실시한다.

3. GMP에 필요한 모든 시설을 갖춘다.

⑴ 적절한 자격을 갖추고 교육받은 직원

⑵ 적절한 건물 및 공간

⑶ 적절한 설비 및 부대설비

⑷ 올바른 원자재, 용기 및 표시재료

⑸ 승인된 절차 및 지시서

⑹ 적절한 보관소 및 수송기구

4. 지시서와 절차서는 명확해야 하고 모호하지 않으며 해당 시설에 구체적으로 적용할 수 있는 문장으로 지시서 형식에 따라 작성한다.

5. 작업원은 절차를 정확하게 수행할 수 있도록 교육을 받아야 하고, 문서화된 프로그램에 따라 평가한다

6. 정해진 절차서와 지시서에 규정된 모든 단계가 실제로 이루어졌고 제품의 수량과 품질이 예상하는 바와 같음을 증명하는 기록을 작업과

동시에 작성하고 모든 중대한 일탈은 완벽히 기록하고 조사한다.

7. 제조단위의 전체 이력을 추적 및 유통을 포함한 제조 기록 쉬운 형식으로 보관한다.

8. 의료용 고압가스의 보관 및 유통 방법은 품질에 대한 위험을 최소화 한다.

9. 판매처 또는 공급처로부터 제품의 특정 회수가 필요한 제조단위를 회수하는 시스템을 갖추어야 한다.

10. 판매된 제품에 대한 불만을 검토하고 품질 결함의 원인을 조사하며 결함있는 제품 및 재발방지와 관련된 적절한 조치를 한다.