국내에서 의료용가스 부문에는 적용하지 않았던 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP Good Manufacturing Practice)이 조만간 도입될 것으로 전망돼 관련업계 종사자들의 이목을 끌고 있다.
특히 의료용가스부문에서의 GMP제도는 의료용가스 제조 및 품질에 관한 분야에 영향이 지대하기 때문에 가스메이커 및 충전소의 관심이 집중되고 있는 상황이다.
지금까지 국내 의료용 고압가스는 그 제조와 충전, 유통 과정상 공업용과 크게 다르지 않은 기준 하에서 관리돼 왔다. 때문에 의료용으로 인체에 사용되는 제품이라는 점에서 좀 더 차별성을 띠는 품질관리가 필요하지 않느냐는 의견이 업계 내외에서 꾸준히 제기돼 왔다.
이와 관련 식약청은 그동안 의료용가스부문의 GMP제도 도입을 위해 단일시스켐, 린데코리아, MS가스 동부충전소, 대성산업가스 등 국내 의료용가스 전문공급업체 관계자들을 대상으로 한 워킹그룹 전문가회의를 여러 차례 개최하고 유럽연합(EU)의 의약품 규제에 관한 법령을 바탕으로 국내 의료용가스 관련산업의 특수성과 현장의 애로사항 등을 반영하기 위한 다양한 방안에 대해 논의를 펼쳐왔다.
이러한 노력을 통해 식약청은 지난 11월 말 ‘의료용고압가스 제조품질관리 안내서’를 발간해 배포했다.
식약청이 추진하는 가이드라인은 이미 일반의약품에 적용되고 있는 ‘의약품 제조 품질 관리 기준’을 모델로 하고 있으나 ‘가이드라인’이라는 명칭에서 알 수 있듯이 강제성을 띠지는 않는 법제화 이전의 단계다.
무엇보다 의료용가스부문의 GMP제도 도입을 위해서는 업계의 애로사항 수렴 등 다각적인 준비 작업이 필요하므로 법제화가 이뤄지려면 적어도 몇 년은 더 소요될 것으로 보인다.
현재 식약청은 의료용가스부문의 GMP제도 도입과 관련해 정확한 추진일정은 아직 세우지 않았지만 이번 안내서 발간을 통해 제조품질관리에 불필요한 준수사항을 줄이고 제품 특성에 따른 준수사항을 명확히 함으로써 국내 관련 산업 수준이 한 단계 향상될 것으로 기대하고 있다. 또한 이번 안내서 발간 후에도 지속적으로 관련 업체의 애로사항을 검토한 후 의료용고압가스의 특성에 맞는 GMP지침을 개벙해 이를 적용할 법령까지 갖출 계획을 세우고 있다.
한편 이번 의료용고압가스 제조품질관리 안내서 마련을 위해 식약청 의약품안전국장이 편집위원장을 맡았고 의약품품질과 이승훈 과장, 김호동 사무관 등 총 15명이 편집위원으로 활동했다. 또한 전문위원은 의료용가스 제조 및 충전업체 실무자로 고용준, 김성수, 김학준, 문서경, 심영민, 유형우, 최종찬, 한종환, 김재환씨 등 9명이 참여했다.
‘의료용고압가스 제조품질관리 안내서’ 어떤 내용 담고 있나?
제조 및 설비·시설
우선 의료용가스의 제조는 일반적으로 밀폐된 설비로 수행한다. 그에 따라, 얻게 되는 제품의 환경에 의한 오염을 최소화 해야 하며 의료용가스의 제조 및 공급에 관여하는 모든 작업원은 이러한 유형의 제품에 특별히 적용되는 적절한 GMP 교육을 받아야 한다. 특히 작업원들은 이러한 제품의 환자에 대한 매우 중요한 측면과 잠재적인 위험에 대해 파악하고 있어야 하며 교육 프로그램에는 탱커로리 운전자가 포함되어야 한다. 또한 품질에 영향을 미칠 수 있는 하청업자의 작업원(예: 실린더 또는 밸브의 유지보수를 담당하는 작업자)도 적절하게 교육을 받아야 한다....
