의료기기법의 제정으로 지금까지 의료용구로서 약사법의 관리를 받아왔던 ‘의료용산소레규레이터’가 내년 5월말부터 의료기기법의 적용을 받게된다.
보건복지부는 최근 의약품.의약외품 등과 함께 약사법의 통제를 받아왔던 ‘의료용구’를 보다 체계적으로 관리하기 위해 의료용구를 전문적으로 취급하는 ‘의료기기법’을 제정.공포하고 오는 2004년 5월30일을 기해 시행한다고 밝혔다.
이 법이 시행되면 약사법상 ‘의료용구’로 분류됐던 의료용 산소레규레이터도 의료기기로서 의료기기법의 지배를 받게되는데 먼저 의료용산소레규레이터 수입업체들은 의료기기법에 의거해 ‘의료기기수입업허가’를 획득해야하며 각각의 수입제품도 ‘수입품목신고’ 및 ‘수입허가신고’를 해야한다.(법 제13조)
단지 법 시행이전에 이미 사업을 영위하고 있는 수입업자의 경우에는 법 시행후 1년이내에만 의료기기법이 규정하는 품질검사시설 및 품질관리체계를 갖추면 ‘의료기기수입업허가’를 획득할 수 있으며 기존 약사법에 의해 획득한 수입품목허가 등도 모두 인정된다.(부칙 제2조, 제3조)
또한 의료기기법에는 현행 ‘판매업신고제’를 수리업자까지 확대, 수리업자도 식약청에 수리업 신고를 해야한다.(법 제15조, 제16조)
특히 의료기기법에는 제조, 판매, 수리, 사용자 및 사용내역 등 해당 의료기기의 모든 내역을 기록.보존해야하는 ‘추적관리대상 의료기기’를 규정하면서 그 대상에 ‘생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용가능한 의료기기’를 포함시켜 향후 제정될 시행령과 시행규칙에 따라 의료용 산소레규레이터가 포함될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.(법 제25조)
이외에도 이 법에서는 특정의료기기가 국민건강에 악영향을 미친다고 판단되는 경우 해당 제품의 폐기, 수거, 사용중지 등을 명령할 수 있으며 허가받지 않은 의료기기를 제조.수입.수리한 자는 5년이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금을 부과토록 규정했다.
